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Anvisa suspend beaucoup de médicaments d'anxiété
Selon la société, le lot Lexotan a présenté des résultats inférieurs aux spécifications prévues dans le test de dissolution dans les études de stabilité. Ces études analysent si les propriétés pharmaceutiques d'un médicament particulier restent stables au cours de la période de validité.
ANVISA souligne que tous les autres lots du produit suivez libérés et disponibles sur le marché différents médicaments génériques et similaires avec le même principe actif bromazépan. L'agence a également classé le problème à faible risque, mais le lot restreint ne doit pas être utilisé
Roche, le fabricant du médicament, a statué sur le cas :.
« Sur la décision de l'ANVISA, publiée aujourd'hui dans le Journal officiel de l'Union de suspendre la vente et la collecte du lot RJ0874 Lexotan® comprimés 3mg (expiration 01/2019), Roche, fabricant du médicament, explique que de manière proactive informé l'agence au sujet de la détection d'un changement (baisse de la dissolution - paramètre qui détermine le temps d'absorption du médicament par le corps), au cours des études de stabilité. "
" Roche renforce son engagement pour la santé des Brésiliens et considère que l'affaire ne présente aucun risque pour les patients, puisque le L'événement a été classé faible risque par Anvisa (classe III, selon RDC 55/2005). "
" Roche effectue des tests assurer l'efficacité, la qualité et la sécurité de leurs médicaments et reste disponible auprès du Service d'information de Roche - téléphone 0800 77 20 289. "
Une femme est hospitalisée pour une infection sévère après être passée à la pédicurie
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Maladie des gencives: Connaître les principaux traitements
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