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Remédier à beaucoup de crise cardiaque et d'AVC sont interdits par l'ANVISA

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L'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a suspendu la distribution, la commercialisation et la consommation de 45 lots du médicament générique clopidogrel bisulfate 75mg. Les comprimés enrobés ont présenté des résultats de laboratoire insatisfaisants, selon l'agence. Le médicament est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques, tels que l'infarctus aigu du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral (AVC).

Selon le communiqué envoyé par le fabricant de la société Actavis Pharmaceuticals Ltd., les lots ont montré des écarts hors spécification pour l'essai des substances apparentées (impureté A). En plus de ce test, le médicament a montré des résultats discutables de dissolution lors de la conduite des études de stabilité accélérée et durable.

La résolution RE 1459 du 2 Juin 2017 détermine également que la société Actavis Pharmaceuticals Ltd. encourage la collecte des lots compromis .

clopidogrel comprimé enrobé bisulfate de 75 mg dans une feuille de blister en plastique transparent avec 100 unités

lots: 12256, 12265, 12323, 12432, 12444, 12497, 12645, 12646, 12678, 12775, 12776, 12434, 12915, 12916, 13037, 13090, 13178, 13179, 13375, 13416, 13417, 12255, 12567, 12585

clopidogrel comprimé enrobé bisulfate de 75 mg dans une feuille de blister en plastique transparent avec 28 unités

Lots: 12486, 12496, 12677, 12754, 12774, 12798, 12845, 12872, 12914, 12928, 13004, 13005, 13087, 13089, 13256, 13180, 13181, 13366, 13379, 13415

bisulfate de clopidogrel comprimé enrobé de 75 mg sous blister en feuille de plastique transparent 14 Unités

Lot: 12 322


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